(中信) 華安(6657) memo_230511
-公司簡介：創立於2012年，RD導向的新藥研發公司。
-核心技術：ENERGI平台，505(b)(2)方式，使用已知物質小分子藥物adenine用於新用途，全新藥理機制(first in class)藉由提升細胞能量ATP，啟動人體自癒。
-ENERGI-F703糖尿病足部潰瘍(DFU)外用凝膠
1.糖尿病患者15-20%併發DFU，現行標準治療中並無積極手段。
2.機制：提升細胞內ATP，增加細胞爬行速度，使傷口癒合快。
3.除DFU亦可用於其他慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍(VLU)。
4.競爭情形：合一有相關產品，但屬藍海市場，取得1%市佔即能貢獻可觀營收。目前市場有Regranex，目前FDA唯一核准DFU的用藥，但2008年FDA給予警語，表示使用後會增加症致死率，造成銷售量大幅下滑，專利過期亦無生物相似藥上市。
5.二期臨床試驗(已完成)
-傷口等級：Wagner grade 1~3，但3級時傷口已見骨，常搭配清創，會因醫生不同，差異性大。因此三期臨床改瞄準1~2級病患。
-傷口大小：1~36平方公分。
-主要評估指標：第12週傷口完全癒合率。
-重點在於探索三期最佳試驗條件。
6.三期臨床試驗(已啟動)
-兩個臨床三期(依美FDA要求)，第一個臨床三期於美國、台灣進行，第二個於EU或中國。
-傷口等級：Wagner grade 1~2。
-傷口大小：1.5~25平方公分。依FDA建議縮小傷口最大值，而上調最小值則是因為當傷口太小時，可能會有實驗組對照組無差異情形。
-收案目標：230人。
-主要評估指標：第16週傷口完全癒合率。
-進展：預計本月收治第一個受試者。
-ENERGI-F701防止落髮外用液劑
1.落建使用初期會有顯著落髮，柔沛女性無法使用。F701訴求快速有效。
2.機制：利用增加ATP，恢復毛囊週期。
3.在過去臨床試驗在第四周看到顯著差異。
4.後續開發計畫：於中國大陸執行臨床試驗，或直接商化作為醫美產品。
-ENERGI-F705巴金森氏症口服錠劑
1.巴金森氏症是神經的漸進式退化疾病，而蛋白質沉澱聚集是造成神經退化性疾病的主因。而目前治療是以改善病徵為主。
2.曾有期刊論文發表，ATP可以作為生物助溶劑。
3.公司已進行體外實驗證實Adenine可減少神經細胞內不正常蛋白質堆疊，並已完成六種巴金森氏症臨床前動物模式評估。
4.研發進展與規劃：預計今年年底IND，若口服劑型通過一期臨床試驗，除巴金森氏症，其他神經退化性疾病(如阿茲海默症)的臨床二期可陸續展開。
-開發時程規劃
1.F703：(US/TW)本月收治第一個臨床三期受試者，2Q24進行期中分析，4Q24完成解盲。(EU) IND規劃中。
2.F701：和中國藥監局溝通中，若順利會於2024年IND。
3.F705：今年年底或明年年初IND進入臨床試驗一期。
-Q&A
1.ENERGI-F703的收案規劃：啟動21個臨床試驗中心，包含美國14個、台灣7個。收案時程設定為10~12個月，預計2Q24完成收案，年底解盲。
2.授權機會：預期ENERGI-F703在2Q24第一個臨床三期的期中分析有正向結果時，或2024年底解盲時。
3.現金增資或策略投資人：可能會於明年辦理現金增資。5月下旬上市前競價拍賣，6月掛牌上市。
法說會重點摘要Memo
華安 (6657 TT)
凱基投顧 陳宣甫 (Albert Chen) 2023/05/11
【僅供內部參考，請勿外傳】
🌟重點摘要
- ENERGI platform為平台，可以應用多種適應症，目前進度最快的為ENERGI-F703，適應症為Diabetic foot ulcer treatments (糖尿病足潰瘍)，2022 FDA核准進入3期
- F703 FDA要求做2個三期，其中一個華安獨立完成，另一個可以用授權方式與partner共同開發或再募資4.5億完成
- ENERGI-F701 已完成二期臨床試驗，適應症為防止落髮，另外ENERGI-F705 可減少神經細胞的不正常蛋白質沉積，目前正進行臨床前毒理及藥物動力學試驗，預計 2Q24 申請第一期臨床試驗
🌟結論
糖尿病足潰瘍目前市場沒有適合的藥物，唯一通過美國 FDA 核可上市的 Regranex藥價高，需冷藏，其他地區如台灣與新加坡僅有合一取得藥證，華安與合一速必一兩者作用機轉不同，ENERGI platform延展性高，市場潛力巨大。
🌟評論
💊藥物機轉與專利
- Adenine早期便被發現添加於血袋中，可以延長保存期限至2倍，也是因為安全性無疑慮(人體內生性物質)，所以華安直接獲准從臨床2期開始
- 目前申請的專利多為matter of use(適應症)的專利，屬於505b2，也比較少劑型的專利，如果有其他廠商也用Adenine做其他非華安pipeline的適應症，也跟華安無關
- 若有廠商想改Adenine的衍生物，就像其他505b2廠商想改劑型鹽型晶型，實務上不可能，因為Adenine的衍生物會干擾DNA合成，變成致癌物
- Adenine在生物體裡很難做，在細胞裡要12步代謝，所以一般都是細胞死亡後的排泄物，細胞自己再吃回來，較有效率
- 未來有可能以NME的形式而非現在的505b2(因為Adenine不是藥，所以有機會)
💊ENERGI-F703開發進度
- F703臨床試驗的設計，Grade2與平均傷口面積，都比較aggressive，而且臨床2期其實就已採取雙盲試驗
- 美國要求2個3期臨床試驗，其實是怕overfitting，所以拆成2個，1個華安會獨立完成，另1個看是與授權方合作完成，或再募資完成
- DFU會用藥的通常是傷口2級(大宗)，3級則要先清創，但也會用藥
- 主要機轉是提升細胞內 ATP，增加細胞移行速度
- 傷口面積小的病人有個缺點，就是與安慰劑組比較未必看的到效果，但如果傷口發生在重要的地方如腳趾，那雖然傷口小還是可以看到療效
💊ENERGI-F703商轉與競爭者
- Regranex為目前唯一通過美國 FDA 核可上市的 藥物，藥價高，需冷藏，3條以上有5倍癌症風險，且沒有biosimilar願意進來，表示賣相差
- 據國際糖尿病聯盟 (IDF)估計，2021 年全球糖尿病的盛行率已達 10.5%，而糖尿病足潰瘍 (DFU)即是糖尿病患常見的併發症之一，每位糖尿 病患者一生中罹患足部潰瘍的發生率可能高達 25%
- 授權對象包括大藥廠或specialty pharma，但大藥廠思惟比較不同，他們可能光是血糖藥就賺不完
- 藥物的訂價在第三世界相當重要，因為會讓傷口在3級以上的多是衛生習慣不佳的窮人，通常也付不起太高的藥價
💊其他pipeline與適應症
- 防止落髮的 ENERGI-F701 已完成二期臨床試驗
- ENERGI-F701未來以執行臨床試驗，以處方藥物角度授權，但也不排除直接授權醫美OTC商品化
- 目前治療落髮的落建 (minoxidil)早期有大量落髮的副作用，柔沛 (finasteride)會影響男性性功能且婦女不能使用，ENERGI-F701為唯一利用增加ATP為機制的防止落髮藥品
- ENERGI-F705 為巴金森氏症口服錠劑，機轉為2017年Science期刊提及：ATP 可以作為生物助溶劑(ATP as a biological hydrotrope)
- ATP 可減少不正常蛋白聚集形成，如減少帕金森氏症的不正常 a-synuclein 的堆積
- ENERGI-F705目前已完成六種巴金森氏 症臨床前動物模式評估
- CNS 相關適應症，Adenine量要提高，Toxicology顯示米格魯吃太多Adenine會有腎臟問題，但要米格魯換算成人類為人類的50倍劑量，所以安全性沒有問題
- 其他也有可能應用在自閉症，PTSD等，CNS相關應用未來不排除成立衍生公司
20230508
華安6657 閉門法說摘要
資料來源：群益投顧
- 公司2012年創立、2018年興櫃，資本額NT$6.68億。
- 主要承銷商為中信，其他承銷商為大展及土地銀行，協辦為弘遠及群益。
- 時程：5/23-5/25競拍，預計5/17出底價，6/12掛牌。
- 1Q24將現增1萬張(應可募集NT$6-8億元)以支應未來營運。
- 公司為小分子新藥公司，但處臨床試驗研發階段，無新藥授權金收入，核心技術為單磷酸腺苷活化蛋白激酶活化劑-ENERGI，以505(b)(2)新藥申請路徑、新適應症研發作為主要新藥開發模式，為全球首家提出「增加細胞能量ATP」促進人體受傷細胞自癒為機制解決疾病問題。
- 員工人數約30人，研發主要位於台北及新北(輔大)，公司不從事任何製造及銷售(即不蓋藥廠)，採外包模式。公司已發表累計20篇研究性論文，並取得全球專利27項。未來預計每年開發1-2種藥，目標族群：老人疾病。
- 主要產品(目前無營收)：
A.ENERGI-F703糖尿病足部潰瘍外用凝膠(簡稱 ENERGI-F703)：
a.患有糖尿病之患者約有15-20%有足部潰瘍問題，估2027年慢性傷口市場規模約$121億美元。
b.美國：2019年10月完成Phase II解盲，2022年10月已獲FDA同意執行Phase III，2Q23-4Q24執行Phase III，估4Q24 Phase III解盲。
c.台灣：2019年10月完成Phase II解盲。
d.3Q25申請美、中、台藥證，2Q26申請歐藥證。
e.Phase III費用以2021年完成之現增支應。
B.ENERGI-F703VLU下肢靜脈潢瘍外用凝膠(簡稱 ENERGI-F703VLU)：1Q22-2Q25執行Phase II。
C.ENERGI-F701防落髮外用液劑(簡稱 ENERGI-F701) ：
a.ENERGI-F701約4-6週就有顯著效果。
b.美國：2020年3月完成Phase II解盲。
c.台灣：2020年3月完成Phase II解盲。
d.中國：3Q24申請Phase II試驗，估2026年解盲，2027年取得藥證。
D.巴金森氏症(ENERGI-F705)：2Q24-4Q24執行Phase I，估2Q24解盲，1Q25-4Q26執行Phase II，Phase III預計授權給國際藥廠去完成。
E.遺傳性表皮鬆解性水皰症外用軟膏(ENERGI-F703EB)：
a.美國：Phase I試驗申請中。
b.台灣：Phase I試驗申請中。
F.阿茲海默症、自閉症、PTSD：Phase II預計3Q24開始，但視公司現金流執行。
- 公司於2019年1月與東南亞最大上市藥廠PT Kalbe Farma Tbk子公司Innogene Kalbiotech簽訂合作備忘錄，共同討論ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥授權細節，但因技術授權問題，規劃Phase III後再繼續接洽。
- 股權結構：三董三獨董、前十大股東持股近34%：元大紅寶石海灣投資專戶(代表人-蔡崇榮)為公司主要資金來源。
- 競爭對手：國內競爭對手為合一(4743)等，合一主要聚焦在植物新藥，與公司聚焦於化學新藥不同。
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