6576逸達

🌟逸達(6576)–20230710法說會【華南永昌memo】

1. Camcevi (Leuprolide Mesylate) 42 mg (6個月劑型)已獲得美國、加拿大、歐盟的藥證批准，並在以色列、台灣、英國進行藥證審查中。
2. Camcevi是全球首創的預充填式，使用前毋須混和，用於治療晚期前列腺癌的leuprolide長效注射劑。施打劑量準確，且具有良好的PK/PD數據，97%的受試者達到主要療效指標。
3. 全球授權簽約金以及里程金合計最高可達US$417 million，另有銷售權利金。
4. Camcevi 42 mg在2022年4月正式在美國上市銷售，並獲得美國聯邦醫療保健中心核發Unique J-code：J1952。美國醫療保險覆蓋率近八成，涵蓋全美超過300個醫療保險計畫。
5. 市場潛力：晚期前列腺癌市場長期成長快速，全球Leuprolide市場約24.6億美元。
6. 兒童中樞性性早熟三期臨床試驗正在進行中，預計於2025年完成臨床試驗並啟動國際授權。
7. 23Q2 CAMCEVI銷售權利金3700萬台幣，QoQ+124%、YOY+1955%。CAMCEVI係逸達自主研發，授權金不需要分潤出去；里程碑金與銷售權利毛利率100%，依授權合約按季度結算，並認列為該季最後一月之營收(3、6、9、12月)。除了銷售權利金按季認列營收外，美國終端市場月銷售量由美國授權夥伴提供並按月公布
8. FP-025是一種MMP-12抑制劑，目前正在進行過敏性氣喘的概念性驗證。作用機制是抑制MMP-12，是一種在許多炎症和纖維化疾病中起關鍵作用的酵素。研發進程已經進入二期臨床試驗階段。
9. FP-014目前正在進行法規審理申請預備階段，預計在2024年申請美國進入臨床。這種藥物主要用於治療兒童中樞性性早熟。是基於穩定注射劑型技術 (SIF, Stabilized Injectable Formulation)研發的新劑型新藥產品。

逸達 (6576.TWO/6576 TT): Camcevi 營收緩步上升，新藥積極尋求授權

研究員：陳宣甫

重要訊息

逸達攝護腺癌藥Camcevi 42mg (FP-001，leuprolide)銷售漸入佳境，Camcevi 21mg預計2025歐美上市並貢獻營收，FP-025 Phase 2a 數據正面，預計 2H24完成授權。

評論及分析

Camcevi 42mg銷售漸入佳境，Camcevi 21mg 2Q25上市。逸達 1Q23營收 2841 萬元，季減 70.9%，年減 57.59%，但銷售權利金 1653 萬元，較去年 12月年合併營收增加80%，營收衰退主因是受到一次性銷貨退回與折讓影響，依照銷售針劑數量來看，leuprolide長效針劑治療美國晚期前列腺癌的每月劑型需求約為1.4萬支，逸達Camcevi 42mg 2023 2月銷售511支，3月843支，4月979支，5月1255支，已占該市場單月9%，預計2023可達10%份額，銷售權利金將在每季最後一月認列，其他國家方面，歐洲預計4Q23上市，中國2024年中申請藥證；另外Camcevi 21mg 3個月劑型，安定性試驗完成後預計2025美國上市，對比42mg一年全球銷售共16.3萬針，21mg一年銷售約43萬針，上市後有助整體銷量提升，2025進入營收爆發期，除銷售分潤，2025年後更有銷售里程碑金認列。

FP-025 為全新藥，預計2H24完成授權。FP-025過敏性氣喘概念性驗證臨床試驗結果於2023 4月公布，趨勢正向解讀，由於已累積2個適應症的數據(新冠ARDS與過敏性氣喘)，又是新成分新藥，保守預估授權金應高於505(b)(2)的Camcevi，預估2H24完成授權。

Camcevi中樞性早熟與FP-045范可尼貧血臨床試驗加速進行。Camcevi中樞性早熟人數雖較前列腺癌少，但售價可為前列腺癌的20倍，預計4Q25上市，FP-045范可尼貧血2期臨床加速進行，之後亦會尋求授權。

投資建議

我們維持逸達「增加持股」評等，以2027預估EPS 11.26元，折現率10%，PE 20倍計算，目標價153元